식품의약품안전처는 비스테로이드성 항 염증제(NSAIDs)*에 대하여 임신 20주 이후 사용하지 않도록 권고하기 위해 국내 의약 전문가, 소비자 단체 등에 안전성 서한을 배포한다고 밝혔다.

* 비스테로이드성 항염증제(Non Steroidal Anti Inflammatory Drugs, NSAIDs) : 체내의 염증 반응을 완화시켜 해열, 진통, 항염증 작용을 하는 약물

비스테로이드성 항 염증제는 해열·진통·항 염증 작용을 하는 약물로 부작용이 비교적 적어서 널리 사용되며, 대표적인 성분은 이부프로펜, 나프록센 등으로 국내 34개 성분 약 1,400개 품목이 허가되어 있다.

이번 조치는 미국 식품의약품국(FDA)이 그간 30주 이상 임부에 비스테로이드성 항 염증제 사용을 피하도록 권고하였던 것을 임신 20주 이후로 변경 권고한 데 따른 것이다.

미국 FDA는 임신 20주 전후에 비스테로이드성 항 염증제를 사용할 경우 태아에서 드물지만 심각한 신장 문제* 등을 일으킬 수 있어 사용을 피하도록 권고하였다.

* 임신 20주경 이후 태아의 신장은 대부분의 양수를 생성하기 때문에 신장문제는 양수량 감소를 초래할 수 있음

국내에서는 비스테로이드성 항 염증제(NSAIDs)에 대해 이미 임부 금기 또는 임신 28주 이후 투여하지 않도록 관리하고 있고, 심평원 적정 사용(DUR) 시스템에 임부 금기로도 등록되어 있으며, 이번 안전성 정보에 따라 사용 제한이 강화된다.

식약처는 임부는 임신 20주 이후에는 의사·약사 등 전문가가 권고하는 경우에만 비스테로이드성 항 염증제를 사용하고, 의사·약사 등 전문가는 임신 20주 이후에는 비스테로이드성 항 염증제를 처방·투약하지 않을 것을 권고・안내하였다.

앞으로 국내・외 허가 현황 및 사용실태 등을 종합적으로 검토하여 필요시 허가 사항 변경 등을 진행할 예정이다.

이번 조치 대상 품목은 식품의약품안전처 누리집(www.mfds.go.kr)에서 확인할 수 있다.