국내유통288품목중31품목에서NDMA잠정관리기준초과검출

인체영향평가결과,위해 우려 매우 낮아 의.약사 상담없이복용중단말아야

국내유통메트포르민원료및완제의약품 NDMA 검사완료

원료의약품은잠정관리기준이하, 완제의약품일부에서 기준초과

메트포르민완제의약품31품목 잠정제조?판매 및처방 중지

인체영향평가결과, 추가적인암발생가능성은무시할만한수준

식품의약품안전처(처장이의경)는당뇨병치료제인‘메트포르민’*의국내유통원료의약품과완제의약품을모두 수거.검사한결과, 국내 제조31품목에서NDMA**가잠정관리기준을 초과하여검출되어제조·판매를 잠정적으로 중지하고, 처방을제한하도록조치하였습니다.

* 메트포르민 : 식이요법과 운동요법으로 혈당조절이 충분히 이루어지지 않는 당뇨병 환자의 치료에 사용되는 의약품 성분

** NDMA(N-니트로소디메틸아민) : WHO 국제 암연구소(IARC) 지정 인체 발암 추정물질(2A)

다만, 잠정관리기준을 초과하여검출된31품목에대한인체영향평가 결과추가로암이발생할가능성은‘10만명중0.21명’으로해당제품을복용한환자에서추가암발생가능성은 매우낮은수준이므로환자들께서는의·약사상담없이임의로복용을중단하지말것을당부하였습니다.

* ICH M7 가이드라인 : 추가 암 발생 가능성이 10만명 중 1명 이하인 경우 무시 가능

유통완제의약품288품목중31품목에대해잠정제조?판매중지

`19년12월이후해외일부에서메트포르민의약품NDMA 검출에 따른회수조치발표가있어, 국내제조에사용중인원료의약품, 제조및수입완제의약품수거·검사 등조사실시하였습니다.

또한, 업체가자체적으로시험할수있도록메트포르민중NDMA를 검출할수있는시험법을마련하고, 지난1월공개하였습니다.

검사결과, 실제완제의약품제조에사용된원료의약품 973개제조번호(12개제조소) 모두 NDMA가잠정관리기준(0.038ppm) 이하*인것으로확인되었습니다.

* 963개는 불검출, 10개는 정량한계(0.010ppm) 수준(0.010～0.016ppm) 검출

완제의약품의경우수입제품34품목 모두잠정관리기준이하였으며, 국내제품은254품목 중 31품목에서 잠정관리기준을초과하여검출됨에따라잠정적으로제조·판매중지 및회수하고더이상처방되지않도록제한하였습니다.

※ 잠정 판매중지 및 처방제한 의약품 목록 확인방법 ?검색사이트 - 식품의약품안전처 대표 홈페이지 (www.mfds.go.kr) 또는 의약품안전나라 (nedrug.mfds.go.kr) 또는 블로그(mfdsblog.com) 또는 페이스북(www.facebook.com/mfds) - 한국의약품안전관리원 홈페이지(www.drugsafe.or.kr) - 보건복지부 홈페이지 (www.mohw.go.kr) - 인터넷 포털사이트 ‘네이버(www.naver.com)’ 등 ?검색방법 : ‘당뇨병치료제’, ‘메트포르민’, ‘NDMA’로 검색

메트포르민의NDMA 잠정관리기준은1일최대허용량(96나노그램)을 기준으로1일최대복용량을평생복용하는것을전제로하여, 1일최대1,000mg을복용하는경우는 0.096ppm, 1일최대 2,550mg을 복용하는경우는0.038ppm으로정하였습니다.

이기준은국제의약품규제조화위원회가이드라인(ICH M7)과국내·외 자료, 중앙약사심의위원회의전문가자문결과등을종합적으로검토하여설정했습니다.

장기간복용하였더라도인체에미치는위해성은거의없는수준

초과검출된의약품을복용한환자에서의 인체영향평가는 해당제품의허가일로부터올해말까지최대량을복용한것으로가정하여수행하였으며, 그결과 전생애 동안 발생 할 수있는 암발생률에서 추가로 암이발생할가능성이‘10만명중0.21명’으로위해우려가‘매우낮은수준’으로확인되었습니다.

따라서, 초과검출된의약품을장기간복용하였더라도인체에 미치는 위해우려는거의없으므로 의·약사의상담없이현재처방받은의약품의 복용을임의로중단해서는안됩니다.

메트포르민의약품31품목에대해처방.조제중지

보건복지부(장관박능후)는의료기관, 약국에서잠정제조?판매중지된의약품이처방?조제되지않도록조치하였다고밝혔습니다.

참고로해당의약품을복용중인환자수는총26만명(262,466명, 5.25일0시기준) 입니다.

* 해당 의약품 처방 의료기관은 10,379개소, 조제 약국은 13,754개소

5. 26. 00시부터해당의약품이의료기관, 약국에서처방?조제되지않도록 건강보험심사평가원의약품안전사용정보시스템(DUR)*을통해 처방?조제를차단하고, 건강보험급여적용도정지하였습니다.

* DUR(Drug Utilization Review) : 함께 먹으면 부작용이 있거나, 중복되는 약 등 의약품 안전 정보를 의사.약사에게 실시간으로 제공하는 서비스

** 관련 문의 : 건강보험심사평가원 DUR관리실(033-739-0874～5, 0897～9)

전문가의인체영향평가결과NDMA가잠정관리기준을초과하여검출된메트포르민의약품을장기간복용하였더라도인체에미치는 위해우려는거의없으므로현재처방받은의약품복용을임의로중단해서는안됩니다.

다만,재처방을희망하는환자분은해당의약품의복용여부및재처방필요성을의료진과상담하여주시기바랍니다.

** 관련 문의 : 건강보험심사평가원 약제관리실(033-739-1308～10,1312)

** 요양기관의 청구방법 등 관련 사항: 건강보험심사평가원 홈페이지 > 알림 > 공지사항 또는 요양기관업무포털 > 심사기준종합서비스 > 기타 > 공지사항

마지막으로현재유통중인해당의약품의회수가원활하게이루어질 수있도록다음과 같이지원하겠습니다.

건강보험심사평가원(의약품관리종합정보센터)으로보고된잠정조제?판매중지된의약품의유통정보를해당제약사에알려주고,

또한, 해당의약품을구매한도매업체, 의료기관, 약국에도의약품 공급내역정보를제공하여회수및반품이신속하게이루어지도록하겠습니다.

* 관련 문의 : 건강보험심사평가원 의약품관리종합정보센터(033-739-2263～4)

NDMA 검출원인조사및향후대책

이번메트포르민에서의NDMA 검출은발사르탄및라니티딘사례와는 다르게원료의약품은NDMA가잠정관리기준이하였으나, 일부완제의약품에서기준을초과함에따라NDMA 검출원인이원료의약품단계가아닌완제의약품제조과정등에기인한것으로추정하고있습니다.

식약처는앞으로불순물검출유사사례의 발생을방지하기위해 관련전문가와함께‘의약품중NDMA 발생원인조사위원회’에서정확한원인을 조사·분석할계획입니다.

아울러정부는NDMA등불순물혼입의약품으로인한안전사고 발생시환자의불편과비용부담을최소화하기 위하여의·약계, 제약업계등과구성한민·관협의체*와의지속적인논의를 통해사회적안전망 구축을위한제도개선을추진할예정입니다.

* 구성: 민간단체(한국제약바이오협회, 한국글로벌의약산업협회, 한국의약품수출입협회, 한국의약품유통협회, 한국바이오의약품협회, 대한의사협회, 대한약사회, 대한병원협회, 한국병원약사회), 정부(보건복지부, 식약처)

또한, 현재제약업체자체적으로실시하고있는NDMA 등불순물발생 가능성 평가및 시험·검사를철저히관리하고, 해외제조소에대한현지실태조사를지속적으로확대하여품질이 확보된의약품이 국내유통될수있도록의약품안전관리체계를 확립해나가겠습니다.

1. 메트포르민완제의약품검사결과

조치대상 품목	NDMA 잠정관리기준 초과 검출량 (ppm)
가드메트정100/1000밀리그램 등 31품목	0.041~0.795

2. 잠정제조및판매중지의약품목록

연번	구분	제품명	업체명
1	전문	가드메트정100/1000밀리그램	제이더블유중외제약
2	전문	가드메트정100/500밀리그램	제이더블유중외제약
3	전문	가드메트정100/850밀리그램	제이더블유중외제약
4	전문	그루리스엠정	한국휴텍스제약
5	전문	그루타민정500밀리그램(메트포르민염산염)	한국넬슨제약
6	전문	그리메폴서방정2/500밀리그램	한미약품
7	전문	그린페지정(메트포르민염산염)	진양제약
8	전문	글라포민에스알정2/500mg	유한양행
9	전문	글로엠정	한국글로벌제약
10	전문	글루코다운오알서방정1000밀리그램(메트포르민염산염)	한올바이오파마
11	전문	글루코다운오알서방정500밀리그램(메트포르민염산염)	한올바이오파마
12	전문	글루코다운오알서방정750mg(메트포르민염산염)	한올바이오파마
13	전문	글루펜엠정	우리들제약
14	전문	다이비스정(메트포르민염산염)	신풍제약
15	전문	다이아폴민엑스알서방정1000밀리그램(메트포르민염산염) (구: 대웅바이오메트포르민서방정1000밀리그램(메트포르민염산염))	대웅바이오
16	전문	다이아폴민엑스알서방정500밀리그램(메트포르민염산염) (구: 대웅바이오메트포르민서방정500밀리그램(메트포르민염산염))	대웅바이오
17	전문	다이아폴민엑스알서방정750밀리그램(메트포르민염산염) (구: 대웅바이오메트포르민서방정750밀리그램(메트포르민염산염))	대웅바이오
18	전문	다이피릴엠정2/500밀리그램	환인제약
19	전문	로글리코엠정	메디카코리아
20	전문	리피메트서방정10/750밀리그램	대웅제약
21	전문	리피메트서방정20/750밀리그램	대웅제약
22	전문	리피토엠서방정10/750밀리그램 (구: 리피토엠정10/750밀리그램)	제일약품
23	전문	리피토엠서방정20/750밀리그램 (구: 리피토엠정20/750밀리그램)	제일약품
24	전문	메리클엠정2/500mg	대원제약
25	전문	아르민정	티디에스팜
26	전문	아마딘정	씨엠지제약
27	전문	아마리스엠정	한국넬슨제약
28	전문	아토메트서방정20/750밀리그램	에이치케이이노엔 (구: 씨제이헬스케어)
29	전문	유니마릴엠정	유니메드제약
30	전문	이글리드엠정2/500밀리그램	화이트생명과학
31	전문	휴메트정	휴비스트제약

3. 메트포르민관련Q&A

Q1) 메트포르민은무엇인가?

o메트포르민은식이요법과운동요법으로혈당조절이충분히이루어지지않는제2형당뇨병을치료하기위한약에사용하는성분입니다.

Q2) 메트포르민원료의약품품목현황은?

o메트포르민원료의약품은26종(제조소기준)이등록되어있으며, 그중12종의원료(제조0, 수입12)가 유통중에있습니다.

구분	등록	유통
제조소 기준	26종 원료	12종 원료

Q3) 메트포르민성분완제의약품및조치대상품목현황은?

o허가된메트포르민성분완제의약품은130개사648품목입니다.

- 실제유통중인메트포르민성분완제의약품은288품목(101개사)이며모두전문의약품입니다.

* 메트포르민 성분 완제의약품(288품목)의 ‘19년 생산·수입실적은 약 3,745억원임

o조치대상‘메트포르민’완제의약품은31품목(22개사, 약228억원)입니다.

Q4) 메트포르민원료에서는N-니트로소디메틸아민(NDMA)검출이안됐으나완제의약품에서검출된원인은?

o원료의약품에서는NDMA 잠정관리기준(대다수불검출~극미량검출) 이하임에도일부완제의약품에서잠정관리기준초과가확인됨에따라

- 그원인을메트포르민원료의약품이아닌완제의약품제조공정등에서발생하는것으로추정하고있습니다.

Q5) 각국규제기관의메트포르민의약품에대한조치동향은?

o미국, 유럽등여러국가에서메트포르민의약품에대한시험검사를실시하고있으며, 일부국가들에서는NDMA가초과검출된제품에대하여회수등조치를하고있습니다.

Q6) 재발방지대책은?

o업체가자체적으로NDMA 등불순물발생가능성을평가하고시험검사를실시하도록조치하는선진관리체계를적용하고,

-아울러식약처에서도예상치못하게불순물NDMA가검출될수있는성분을조사·연구하여필요시해당성분을사용한원료및완제의약품을수거·검사하는등사전예방조치를강화하겠습니다.

4. 메트포르민(당뇨병치료제) 성분보험의약품관련FAQ

< 2020.5.26. 배포, 보건복지부 >

Q1 : 검사결과판매중지된 31개품목메트로포르민성분완제의약품(이하 메트포르민의약품)은반드시재처방·재조제를받아야하나요?

A1 : 식약처조사결과, 전문가의인체영향평가결과초과 검출된의약품을장기간복용하였더라도인체에미치는위해우려는거의없으므로임의로복용을중단하지말아야합니다. 다만, 재처방·재조제를 희망하는환자분은요양기관(병·의원, 약국)에방문하여재처방필요성에 대해의료진의상담을받으시기바랍니다.

Q2 : 재처방을희망하는경우어디서어떤방법으로받을수있나요?

A2 : 반드시현재복용중인 메트포르민의약품을직접처방받은병·의원에 가져가의료진의상담을받으셔야하며, 복용후남아있는의약품에 대해서만재처방이가능합니다.

- 요양기관이 휴·폐업한경우환자(보호자)가가까운국민건강보험공단(지사)을방문하여, ①요양기관휴(폐업) 사실조회서와②이전 처방하였던요양기관의요양급여내역청구명세서재발급을받아다른 요양기관에가시면됩니다.

※ 환자 본인이 신청하는 것이 원칙이지만 미성년자, 고령자, 거동불편자 등 부득이한 경우 보호자도 신청 가능

※ 단, 공단에서 ‘이전 처방 요양급여내역 발급’이 어려운 경우는 다음과 같이 처방 내역 확인

① 이전 처방조제약 봉투에 있는 조제안내

② 건강보험심사평가원 홈페이지(www.hira.or.kr) 또는 건강정보 앱에서 ‘내가 먹은 약! 한눈에’ 서비스 선택 및 공인인증서 인증 후 해당 의약품 확인(조제일자, 조제기관, 약품명, 투약일

- 재처방·재조제시환자본인부담금은의사협회·병원협회·약사회의 협조로, 현재복용중인메트포르민의약품에한해 1회에한하여 처방전상 잔여일수범위에서면제됩니다.

* 본인부담금 면제 처방전 확인방법: 원외처방전의 ‘조제 시 참고사항’에 ‘메트포르민 의약품 재처방건’ 기재

- 다만, 메트포르민의약품과다른성분의약품이가루약으로혼합 되어있는경우, 대체재처방의약품과다른성분의약품을 하나의 처방전에 재처방하게 되며, 이경우전체 의약품비용에 대해 환자본인부담금이 발생되며, 조제료등의약품外 비용은 면제됩니다.

Q3: 코로나19로감염이우려되는경우, 전화처방·상담이가능합니까?

A3: 현재코로나19로인해국민이의료기관을이용하면서감염되는것을방지하기위해의료진의의료적판단(안전성확보등) 하에전화처방·상담이가능합니다. 이경우처방전상잔여처방일수에 대해서만재처방·재조제가가능하며, 의약품은약국과환자간에협의한방식으로수령가능합니다

5 .의약품안전성속보
2020.5.26. 메트포르민일부의약품(31품목)에대해제조·판매·처방잠정중지조치 -N-니트로소디메틸아민(NDMA)잠정관리기준초과검출-

배경

발사르탄, 라니티딘등의약품에서의NDMA 검출로인해`19.11월부터비의도적불순물(NDMA 등) 안전관리대책을추진하고있으며,

- `19.12월이후해외일부에서메트포르민의약품 NDMA 검출에따른 회수조치발표가있어, 국내제조에사용중인원료의약품, 제조및수입완제의약품수거·검사등조사실시

주요내용

식약처는국내제조에사용중인메트포르민 원료의약품전체를시험검사한결과NDMA가잠정관리기준* 이하로확인되었으며,

- 국내유통중인288개완제의약품전체에대한시험검사결과, 31개완제의약품에서NDMA가잠정관리기준을초과하여검출됨을확인

* 0.041∼0.795ppm 검출 (1일 최대복용량이 1,000mg인 경우 0.096ppm, 2,550mg인 경우 0.038ppm)

- 해당완제의약품31개품목에대해잠정제조·판매및처방중지조치함

- 이는사전예방적차원의잠정조치임

조치대상완제의약품

메트포르민NDMA 초과검출이확인된22개사31개완제의약품에대해잠정제조·판매및처방 중지조치함(붙임참고)

전문가를위한정보

-NDMA 기준초과검출된제품으로전문가들이인체영향평가를실시한결과추가로암이발생할가능성은매우낮은수준임

-조치대상의약품을복용하고있는환자에대해 환자의질병상태를고려하여필요한경우 다른대체의약품으로처방할것을권고함

-필요한경우환자에게동제제와관련된정보사항에대해알려주시기바람

-해당의약품의 재처방·재조제등교환원칙과방법에관련하여상세한사항은식품의약품안전처홈페이지(www.mfds.go.kr) 또는보건복지부홈페이지(www.mohw.go.kr)를참고할것

환자를위한정보

-NDMA 기준초과검출된제품으로전문가들이인체영향평가를실시한결과추가로암이발생할가능성은매우낮은수준이므로 환자들께서는의·약사상담없이임의로복용을 중단하지말것

- 대체의약품으로의변경은담당의사·약사와 반드시 상의하여진행할것

- 동제품사용으로나타나는부작용은한국의약품안전관리원으로보고할것

- 참고로, 향후동사안에대해추가적으로확인되는국내·외안전성관련정보는지속적으로제공될것임

해당의약품의 재처방·재조제등교환원칙과 방법에관련하여상세한사항은식품의약품안전처홈페이지(www.mfds.go.kr) 또는보건복지부 홈페이지(www.mohw.go.kr)를참고할것

보다자세한내용은식약처 홈페이지를참고하여주십시오.

문 의 처

식품의약품안전처 홈페이지 : www.mfds.go.kr 정책정보 > 위해정보 > 의약품위해정보 > 의약품 안전성서한 알림 > 언론홍보자료 > 보도자료 종합상담센터 : (전화) 1577-1255

담당부서 : 식품의약품안전처 의약품관리과 (전화) 043-719-2666, 2673 (팩스) 043-719-2650

부작용 보고 : 한국의약품안전관리원 부작용신고센터 (전화) 1644-6223 (팩스) 02-2172-6701

2020. 5. 26.

보건복지부 식품의약품 안전처

원본 기사 보기:GECPO-Green News

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