식품의약품안전처는 무허가 의료기기 등 위해 의료기기판매 시 징벌적 과징금 부과기준을 마련하는 내용 등을 담은 ｢의료기기법시행령｣ 일부개정령을 1월 18일 개정‧공포하고 1월 21일부터 시행한다.

이번 개정은 지난해 7월 20일 개정·공포된 ｢의료기기법｣(’22.1.21 시행)에서 위임된 세부 사항 등을 규정하기 위해 마련했다.

< 개정 ｢의료기기법｣ 주요 내용(법률 제18319호, ’21.7.20. 개정·공포) >

주요 개정 내용은 ▲무허가 의료기기 등 위해 의료기기 판매에 대한 징벌적 과징금 부과기준 신설 ▲의료기기위원회 위원장을 정부와 민간공동위원장으로 운영등이다.

위해 의료기기*를 제조‧수입해 판매한 영업자에 대해 해당 의료기기의 판매금액(판매가격×판매량**)의 최대 2배 금액까지 징벌적 과징금을 부과할 수 있도록 세부 기준을 마련했다.

* 무허가 제조·수입, 거짓·부정한 방법으로 허가·인증·신고(변경 포함) 및 갱신, 국민 보건에 위해를 끼쳤거나 우려가 있어 사용중지·허가취소 등 의료기기

**위해 의료기기 최초 판매한 날부터 적발한 날까지의 판매량으로 산정하고 다만 회수량, 반품 등 실제로 판매되지 않은 양은 제외

의료기기위원회*의 공동위원장(식약처 차장, 민간위원)은 위원회 업무 총괄, 회의 소집 등 업무를 공동으로 수행하고, 매 회의 시 의장을 교대로 맡도록 하는 등 관련 세부 규정을 마련했다.

* 식약처장, 복지부 장관의 자문에 응하여 의료기기 기준규격, 재심사·재평가, 등급분류 등 의료기기에 관한 사항을 조사·심의

식약처는 이번 개정이 위해 의료기기의 제조·판매 행위에 대한 처분 실효성을 확보하고 의료기기위원회의 공정성·신뢰성을 강화하는데 도움이 될 것으로 기대한다.

앞으로도 과학적 지식과 규제 전문성을 바탕으로 의료기기 안전관리 제도를 합리적으로 개선하기 위해 노력하기로 했다.

자세한 내용은 식약처 누리집(mfds.go.kr > 법령/자료 > 법령정보 > 법, 시행령, 시행규칙)또는 법제처 국가법령정보센터(law.go.kr)에서 확인할 수 있다.