식품의약품안전처는 o-아미노페놀 등 염모제 성분 5종*을 화장품에 사용할 수 없는 원료로 지정**하는 내용으로 ?화장품 안전기준 등에 관한 규정?을 2월 21일 개정·고시했다.

* (5종) o-아미노페놀, 염산 m-페닐렌디아민, m-페닐렌디아민, 카테콜, 피로갈롤

**「화장품 안전기준 등에 관한 규정」[별표1] ‘사용할 수 없는 원료’에 반영

o-아미노페놀 등 5종 성분은 ‘유전독성*가능성을 배제할 수 없다’는 평가 결과에 따라 사전 예방적 차원에서 노출을 최소화하기 위해 사용금지 목록에 추가하는 것이다.

* 유전독성 : 사람 유전자에 손상이나 돌연변이를 일으킬 수 있는 독성. 참고로 전문가에 따르면 일반적으로 건강한 사람의 경우 가벼운 유전자 손상은 복구할 수 있으므로 일상생활 중 경미한 노출의 경우 실제로 위해 가능성은 작다고 함

고시 개정일로부터 6개월 이후(’23년 8월 22일)부터는 해당 성분이 포함된 제품은 제조·수입할 수 없으며, 이미 제조·수입한 제품의 경우 고시 시행일로부터 2년간(’25년 8월 21일까지)만 판매할 수 있다.

유예기간 동안 보다 안전한 성분으로 대체 해나가고, 사용으로 인한 노출을 줄여나가자는 의미가 있다.

식약처는 고시 시행(개정 후 6개월) 이전까지 제품명과 성분명을 이용하여 사용금지 원료로 지정한 5종 성분이 사용된 제품을 의약품안전나라 홈페이지에서 검색할 수 있도록 시스템을 개선하고 있다.

제품 정보는 의약품안전나라 홈페이지(nedrug.mfds.go.kr)>의약품등 정보 > 의약품 및 화장품 품목정보 > 기능성화장품 제품정보(심사) 및 기능성화장품제품정보(보고)에서 확인할 수 있다.

식약처는 2012년부터 화장품에 사용할 수 없는 원료를 정하고 이외의 원료는 사용할 수 있도록 운영하고 있으며, 화장품 법령에 따라 위해평가등을 거쳐 사용할 수 없는 원료로 지정하거나 사용한도 기준을 설정·변경하고 있다.

아울러 보존제, 염모제, 자외선 차단제 등 사용 제한 원료총 352개 성분은 화장품 법령*에 근거한 정기 위해평가 등 안전성 검토를 2020년부터 5년 주기로 실시하고 있다.

* 「화장품법」제8조 및 「화장품법시행규칙」제17조의2

염모제의 경우 ’22년부터 ’23년까지 정기 위해평가를 진행하고 있으며, 유전독성 정보가 있거나 해외에서 금지사례가 있는 염모제 성분부터 차례로 검토를 진행하고 평가 결과에 따라 순서대로 조치하고 있다.

식약처는 앞으로도 안전성이 확보된 화장품 원료가 사용될 수 있도록 화장품 원료에 대한 위해평가를 면밀하게 수행하여 국민에게 안전한 화장품이 공급될 수 있도록 최선을 다하기로 했다.

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